Од 16–17 ноември, AUTOMA+ 2026 ќе се одржи во Zurich. Ова е затворен настан фокусиран на end-to-end дигитална трансформација – од R&D и лабораториска автоматизација до производство, пакување, синџири на снабдување, усогласеност и комерцијални операции. Конгресот ги адресира реалните предизвици што ја обликуваат дигиталната трансформација во фармацијата – од интегритет на податоци и валидација до прилагодување и поврат на инвестицијата.
Во ова кратко интервју, Marta Rodríguez зборува за клучната тема: GMP предизвици, регулаторни очекувања и реални искуства.Што значи “предвидлива усогласеност” во контекст на Добра Производна Пракса (GMP) денес?
Предвидлива усогласеност претставува премин од реактивно, ретроспективно управување со квалитет кон проактивен и пристап ориентиран кон иднината. Традиционално, GMP усогласеноста се базираше на откривање на девијации и нивна анализа по нивното настанување.
Денес, со зголемената достапност на податоци и напредна аналитика, можеме да предвидиме потенцијални ризици пред тие да се појават. Предвидлива усогласеност значи користење на податоци, дигитални алатки и вештачка интелигенција за идентификација на обрасци, рано детектирање сигнали и спречување девијации, со што се обезбедува постабилна и посигурна контрола.
Суштината е премин од „усогласеност со верификација кон „усогласеност преку дизајн и предвидување”.
Кои трендови во индустријата го поттикнуваат преминот кон модели со предвидување во фармацевтското производство?
Постојат неколку клучни трендови:
- Зголемена комплексност на производните процеси, особено кај биолошки лекови и напредни терапии
- Еволуција на регулаторните барања (како EU GMP Annex 1 и ICH Q9), кои нагласуваат ризик-базиран пристап.
- Интензивна дигитализација (MES, QMS, ERP системи) што создава огромни количини податоци.
- Трендот кон Pharma 4.0 и Smart Quality, каде одлуките базирани на податоци стануваат конкурентска предност
Кои типови податоци се највредни за модели со предвидување?
Вредноста не е само во индивидуалните сетови на податоци, туку во нивната интеграција.
Клучни извори се:
- Сериски записи и процесни параметри
- Девијации, CAPA и OOS резултати
- Податоци од мониторинг на околината
- Перформанси и одржување на опрема
- Човечки интервенции и податоци за оператори
Кога овие податоци се поврзани, се добива целосна слика за однесувањето на процесите и се овозможуваат попрецизни предвидувања.
Како се обезбедува интегритет и доверливост на податоците?
Интегритетот на податоците е основа на секој модел со предвидување. Потребен е комбиниран пристап преку: управувачки рамки, технолошки решенија, организациска култура. Регулаторно, принципите како ALCOA+ и EU GMP Annex 11 се клучни.
Практично, тоа значи:
- Податоците да бидат комплетни, конзистентни и ставено во контекст
- Решавање на наследни системи и силоси за податоци
- Валидација не само на системите, туку и на спроведување на податоци и моделите (CSA пристап)
Исто така, важно е да се изгради култура каде податоците се третираат како критичен квалитативен атрибут.
Кои се најголемите предизвици при интеграција на предвидувачки алатки во GMP средини?
Главните предизвици се:
- Наследни системи и фрагментирани податоци
- Балансирање меѓу иновација и регулаторна усогласеност
- Недостаток на експертиза (научни податоци + GMP + процесно знаење)
- Управување со промените и градење доверба во алгоритмите
Како ќе се развива предвидливата усогласеност во следните 5–10 години?
Предвидливата усогласеност ќе стане интегрален дел од системите за квалитет.
Се очекува:
- Подлабока интеграција на AI во QMS и производствени системи
- Мониторинг во реално време и адаптивни контролни стратегии
- Поголема регулаторна јасност (вклучително и нови рамки како EU GMP Annex 22)
- Континуирана усогласеност (continuous assurance)
На долг рок, предвидливата усогласеност не само што ќе ја зголеми ефикасноста и ќе ги намали девијациите, туку значително ќе ја подобри и безбедноста на пациентите преку поконзистентен квалитет на производите.
