Pharma & Biotech Quality Summit 2026 во Минхен претставува ретка прилика за искрен разговор за она што професионалците за квалитет не можат да го кажат гласно на работа.
Додека индустријата теоретски дебатира за AI-рамки, некои тимови за квалитет веќе им ги објаснуваат своите стратегии за одобрување на инспекторите од Европската агенција за лекови (ЕМА). Јазот помеѓу „истражуваме AI“ и „покажете ни како ја следите промената или отстапување во однесувањето и перформансите на AI/ML моделот со текот на времето“ се затвора побрзо отколку што повеќето компании сфаќаат.Pharma & Biotech Quality Summit, кој ќе се одржи на 12–13 мај во Минхен, ќе обедини над 100 лидери за квалитет за да дискутираат за новата регулаторна реалност поврзана со AI одобрувањето, надзорот на напредните терапевтски медицински производи (ATMP-Advanced Therapy Medicinal Products) и скратените развојни рокови во рамките на ЕУ Биотек актот.
Контекст во индустријата
Самитот се фокусира на неколку истовремени притисоци врз фармацевтските функции за квалитет:
- Регулаторно забрзување: ЕУ Биотек актот има за цел да ги скрати роковите за клинички испитувања и пристап до пазарот, додека стандардите за квалитет остануваат непроменети, што создава временски притисок врз валидацијата и надзорот.
- AI имплементација побрза од регулаторните насоки: Компаниите применуваат AI за предвидување девијации, поддршка при ослободување на серии и мониторинг на квалитет побрзо отколку што се финализираат регулаторните рамки. Раните инспекции веќе покажуваат очекувања за објаснивост, потполн запис на сите активности и промени во систем, процес или документ (т.н. audit trail) и следење на промената или отстапување во однесувањето и перформансите на AI/ML моделот со текот на времето (т.н. model drift monitoring), кои сè уште не се формално кодифицирани во насоките.
- ATMP скалирање: Клеточните и генетските терапии преминуваат од клиничко кон комерцијално производство, за што се потребни рамки за квалитет за „batch-of-one“ производството (една терапија е направена специфично за еден пациент), нешто за кое традиционалните добри производствени практики (Good Manufacturing Practice – GMP) не беа наменети.
- Празнини во инфраструктурата за квалитет: Многу компании сè уште работат со фрагментирани системи за квалитет (Excel-табели, рачни процеси, изолирани податоци), додека истовремено се обидуваат да имплементираат дигитални, AI-овозможени модели за надзор на квалитет.
Клучни сесии што се фокусираат на реалните предизвици
Др. Роб Рид, заменик-директор во MHRA, ќе води сесија за рамки за квалитет кај ATMP и персонализираната медицина, каде што традиционалните концепти на конзистентност на сериите престануваат да важат. Со оглед на тоа што 38% од новоодобрените лекови во 2025 спаѓаат во персонализирана медицина, тимовите за квалитет ги редизајнираат пристапите кон валидација во реално време.
Фабио Џеремиа, директор за квалитет и усогласеност, ќе одржи практична работилница за имплементација на Contamination Control Strategy (CCS). Иако Анексот 1 стапи на сила во 2022, инспекциските забелешки поврзани со CCS продолжуваат. Работилницата ќе се фокусира на јазот помеѓу документацијата и оперативната реалност.
Беатриз Санчез, Global Head of GMDP/GQP Audits во Kyowa Kirin Inc, ќе презентира за далечински и хибридни техники за ревизија во глобализирани процедури за осигурување на квалитетот. По преминот кон виртуелни инспекции за време на COVID, многу компании сфатија дека нивните ревизорски програми не биле дизајнирани за далечинско извршување. Санчез ќе сподели практични рамки за планирање, спроведување и следење на далечински ревизии, вклучувајќи алатки и платформи што навистина функционираат, техники за значајни виртуелни инспекции преку различни култури и временски зони, како и методи за прибирање докази во хибридни модели.
Дополнителни сесии опфаќаат:
- „AI-поддржан квалитет: од реактивна усогласеност до предиктивна сигурност“ — што претставува прифатлива документација за AI одобрување кога перформансите на моделот се менуваат со текот на времето
- „Етиката на брзината: одржување на квалитетот во забрзан развој на лекови“ — како скратените рокови од ЕУ Биотек актот влијаат врз обемот на одобрување и надзорот на квалитет
- „Квалитет без граници: глобални стандарди во фрагментиран свет“ — навигација низ различни регионални барања додека регулаторната хармонизација стагнира
- „Одржлив квалитет: интеграција на принципи за животна средина, социјални прашања и управување во фармацевтскиот систем за управување со квалитет за долгорочна вредност“ — рамки за вградување еколошка одржливост и етичко управување со метрики и алатки за известување во осигурување на квалитетот со вградување на еколошки, социјални и управувачки стандарди.
- „Совладување на напредни методи за анализа на основната причина (RCA – Root Cause Analysis) — надминувајќи го едноставниот метод на 5 Зошто“ — напредни RCA методологии за комплексни истраги на девијации.
2 работилници, повеќе од 6 часа вмрежување и соработка, лидери за квалитет од европски фармацевтски и биотек компании, како и интерактивни анкети и алатки за повратна информација во реално време ќе создадат уникатен простор за разговорите што професионалците за квалитет не можат да ги водат на друго место.
Видете ја целосната агенда и регистрација на следниот линк: Pharma & Biotech Quality Summit
